Efficacia di dulaglutide vs glargine in pazienti con diabete di tipo 2 attraverso endpoint composito

Questa analisi post-hoc dello studio clinico AWARD-2 (NCT01075282) ha esplorato i benefici di una analisi composita per la valutazione dell’efficacia di due trattamenti antidiabatici, mediante l’analisi di un target di HbA1c combinato, associato all’assenza di ipoglicemia e di aumento di peso.
Pazienti con diabete di tipo 2 sono stati inclusi nello studio AWARD-2 e trattati con dulaglutide 1,5 mg una volta la settimana o insulina glargine, in aggiunta a metformina e glimepiride. L’obiettivo primario della presente analisi era un endpoint composito che comprendeva la percentuale di pazienti che raggiungevano un valore di HbA1c <7% o una riduzione dal basale >=1%, senza ipoglicemia (<3.0mmol/L e/o eventi ipoglicemici severi) e senza aumento di peso a 26 settimane. Sono stati analizzati i dati a 26 settimane nella popolazione intent to treat (N=535), con esclusione delle visite successive al trattamento di recupero (ultima osservazione portata in avanti). I confronti tra trattamenti sono stati effettuati  mediante un’analisi di regressione logistica con correzioni per gli effetti dell’HbA1c basale e del paese.
A 26 settimane, il 78.3% dei pazienti trattati con dulaglutide 1.5mg ha raggiunto l’endpoint composito di HbA1c <7% o riduzione dal basale >=1%, rispetto al 51.5% dei pazienti trattati con insulina glargine; quando è stato aggiunto il criterio dell’assenza di ipoglicemia, il 64.8% dei pazienti trattati con dulaglutide 1.5mg ha raggiunto l’endpoint, vs. il 42.7% con insulina glargine. Infine, quando l’assenza di aumento di peso è stato aggiunto agli altri due criteri (obiettivo primario di endpoint combinato), dulaglutide 1.5mg è risultata superiore a insulina glargine (50.9%, n=139/273 vs. 14.9%, n=39/262; OR 6.46; [IC al 95%, 4.20; 9.94], p<0.0001). Il trattamento con dulaglutide 1.5mg una volta la settimana ha determinato un numero maggiore di pazienti con riduzione clinicamente significativa dell’HbA1c senza ipoglicemia e senza aumento di peso a 26 settimane, rispetto all’insulina glargine. Questi dati, mediante l’utilizzo di un’analisi composita in aggiunta al controllo dell’HbA1c, rinforzano il profilo complessivo di efficacia di dulaglutide una volta la settimana